شانیو خط لمینیت اختصاصی اتاق تمیز را برای آرایه‌های گنبدی پزشکی{0} با قابلیت ردیابی کامل مواد باز می‌کند

چینگدائو، چین - شانیو خط لمینیت اتاق تمیز کلاس 100k را برای درجه پزشکی- راه اندازی کرده است.آرایه های ورق گنبدی. این خط لمینیت چسب، برش قالب و بازرسی نوری آرایه‌های گنبدی را برای پمپ‌های تزریق، پدال‌های پای جراحی، مانیتورهای بیمار و دستگاه‌های تشخیصی دستی، با قابلیت ردیابی کامل مواد از کویل فولاد ضد زنگ تا کارتن بسته‌بندی شده، انجام می‌دهد.

مجموعه‌های صفحه‌کلید پزشکی الزاماتی دارند که لوازم الکترونیکی مصرفی آن‌ها را ندارند: منشأ مواد مستند، مدیریت کنترل‌شده برای جلوگیری از آلودگی، و سوابق زیادی که سال‌ها پس از ارسال محصول پس از ممیزی زنده می‌مانند. آرایه گنبدی برای پمپ تزریق بخش کوچکی است، اما بخشی از دستگاهی است که تصمیم گیری در مورد دوز می گیرد. زنجیره تامین اطراف آن باید پاسخگوی هر مقدار باشد.

چرا یک اتاق تمیز برای آرایه های گنبدی؟

مرحله لمینیت جایی است که آلودگی بیشترین آسیب را وارد می کند. هنگامی که یک آرایه گنبدی روی یک لمینت می شودلایه سوئیچ FPC، هر ذره ای که بین گنبد و تماس به دام افتاده باشد به یک تحریک کاذب بالقوه یا شکست تماس تبدیل می شود. یک ذره 0.3 میلی متری زیر یک گنبد 4 میلی متری رفتار تماس را تغییر می دهد. یک فیبر در سراسر حلقه تماس می تواند پایه های گنبد را از مدار خارج کند.

اتاق تمیز جدید این خطر را در منبع کنترل می کند. این خط تحت فشار مثبت با فیلتراسیون HEPA کار می کند، پرسنل لباس و دستکش می پوشند، و مواد چسب و حامل تا زمان لمینیت در محیط های مهر و موم قرار می گیرند. قطعات از طریق خط روی حامل های سرپوشیده حرکت می کنند و قبل از بسته بندی تحت بزرگنمایی بررسی می شوند.

قابلیت ردیابی: از کویل تا کارتن

قابلیت ردیابی برای آرایه های پزشکی از یک زنجیره تعریف شده پیروی می کند:

• سیم پیچ فولادی ضد زنگ: گواهی کارخانه و شماره لات ثبت شده در بازرسی ورودی.
• اجرای مهر زنی: هر قرقره گنبد دارای تعداد سیم پیچ، شماره ابزار و شیفت است.
• حمام آبکاری: تعداد زیادی آبکاری طلا یا نیکل با ترکیب و ضخامت حمام ثبت شده است.
• لمینیت و برش قالب: مقدار حامل، مقدار چسب و پارامترهای دستگاه ثبت شده در هر ورق.
• بازرسی و بسته‌بندی: نتایج AOI و داده‌های منحنی{0} اجباری پیوست شده به رکورد لات.

هر برچسب کارتن دارای تعداد زیادی است که به زنجیره کامل بالا می رسد. اگر مشتری برای ممیزی، تحقیقات میدانی یا بررسی تغییر طراحی نیاز داشته باشد یک جزء - را ردیابی کند -، پاسخ یک پرسش پایگاه داده است، نه یک پروژه تحقیقاتی.

آرایه‌های گنبدی درجه پزشکی- لمینیت شده، بازرسی و تحت کنترل اتاق تمیز بسته‌بندی می‌شوند.

مواد برای کاربردهای پزشکی

آرایه‌های گنبدی پزشکی از همان فولاد ضد زنگ SUS301 به عنوان قطعات خودرو استفاده می‌کنند، اما تصمیمات مواد و پردازش از سه جهت متفاوت است:

• آبکاری:روکش طلا پیش‌فرض برای تماس‌های پزشکی است زیرا در ولتاژهای حسگر پایین مقاومت تماسی را زیر 10 اهم نگه می‌دارد. نیکل برای برنامه های غیرتماسی در دسترس است، اما گزینه طلایی همان چیزی است که اکثر مشتریان پزشکی مشخص می کنند.
• چسب:برنامه‌های پزشکی از چسب‌های سیلیکونی یا اکریلیک‌های با گاز کمتر- استفاده می‌کنند. گازهای خروجی در داخل دستگاه های مهر و موم شده، جایی که مواد فرار می توانند اپتیک ها را مه کنند یا روی کنتاکت ها متراکم شوند، اهمیت دارد.
• حامل:حامل های PET و PI هر دو استفاده می شوند. PI مشخص شده است که در آن مونتاژ دمای لحیم کاری یا خمش مکرر در دستگاه نهایی را ببیند.

شانیو اعلامیه های مواد و در صورت نیاز، اسناد زیست سازگاری را برای حامل و مواد چسبنده مورد استفاده در برنامه های پزشکی حفظ می کند. اظهارنامه ها با اسنادی به سبک PPAP{1}} که مشتریان پزشکی درخواست می کنند ارائه می شود.

بازرسی در خط پزشکی

خط اتاق تمیز با ایستگاه‌های AOI که شانیو در سیستم‌های بازرسی خود راه‌اندازی کرد جفت می‌شود. برای آرایه های پزشکی، بازرسی دو چک را اضافه می کند که در خطوط مصرف کننده استاندارد نیستند:

• بازرسی ذرات چسب و مناطق تماس، به دنبال آلودگی که می تواند باعث تماس متناوب شود.
• اجباری-تأیید منحنی در هر موقعیت آرایه، مستند شده به گونه‌ای که نیروی صفحه کلید مونتاژ شده را بتوان به تعداد زیادی آرایه ردیابی کرد.

هر لات پزشکی با یک گزارش بازرسی که این بررسی ها را پوشش می دهد، به علاوه گزارش ابعادی و گواهی های مواد ارسال می شود. این مستندات به گونه ای طراحی شده است که هم تیم کیفیت سازنده دستگاه و هم سازمان اطلاع داده شده آنها را راضی کند.

کاربردها در تولید فعلی

این خط قبلاً برنامه هایی را برای موارد زیر اجرا می کند:

• پانل‌های جلویی پمپ تزریق - 12-آرایه‌های کلیدی با پنجره‌های نور پس‌زمینه، مخاطبین با روکش طلا{1}.
• آرایه‌های سوئیچ پدال پای جراحی - گنبدهای سنگین-با درجه‌بندی بالاتر از 400gf با حامل‌های تقویت‌شده.
• صفحه کلیدهای غشایی مانیتور بیمار آرایه‌های - لایه‌بندی شده استلایه های FPCبا کنتاکت های نقره ای
• صفحه‌کلیدهای دستگاه تشخیصی دستی - آرایه‌های جمع و جور با ثبت دقیق برای گام کلید 2.5 میلی‌متری.

برای مشتریانی که گنبدها را باصفحه کلید سیلیکونی، خط پزشکی می تواند مجموعه کامل صفحه کلید - کلیدهای سیلیکونی، آرایه گنبدی و FPC - را به عنوان یک ماژول آزمایش شده ارائه دهد.

پشتیبانی صلاحیت برای سازندگان دستگاه

تیم‌های تجهیزات پزشکی می‌توانند بسته مستندات را در طول صلاحیت درخواست کنند: خلاصه‌های اعتبارسنجی فرآیند، اعلامیه‌های مواد، شرح روش بازرسی و سوابق لات. شانیو همچنین از ممیزی‌های سایت- پشتیبانی می‌کند و یک الگوی توافق‌نامه کیفیت ارائه می‌دهد که با انتظارات ISO 13485 برای تامین‌کنندگان قطعات مطابقت دارد.

برای بحث در مورد یک برنامه پزشکی، با تیم مهندسی تماس بگیریدصفحه تماس. برای پیشینه در مورد نیروی گنبد و انتخاب های آبکاری در دستگاه های پزشکی،راهنمای آبکاریمعاوضه-قابلیت اطمینان تماس را پوشش می‌دهد.

درباره شانیو: Qingdao Shanyuan Precision Electronic Technology Co. Ltd. گنبدهای فلزی، آرایه های گنبدی، صفحه کلید FPC، صفحه کلید سیلیکونی و قطعات مهر شده برای لوازم الکترونیکی پزشکی، خودرو و مصرفی تولید می کند. بازدید کنیدwww.yo-shan.com.